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醫藥行業用水的領域

[編輯:網絡] [時間:2020-07-29]

一、行業應用領域

制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關產品生產的各個環節,因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水,直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣,達到藥典規定的質量標準。

大大輸液、針劑、口服液等制劑生產原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產,眼藥水及護理液的生產,醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水多效蒸餾水機原料水、洗瓶水,化妝品工藝用水、洗滌用品用水。生化藥物制品、診斷試劑。

純化水設備0.jpg

二、制藥用水分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

 

三、規范對純化水的基本定義

    根據FDA頒布的GMP1998修訂)定義:純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。

    《中國藥典》(2010年版)附錄定義:純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。并規定:應嚴格監測各生產環節,防止微生物污染。

    GMP1998修訂)第34條規定:純化水,注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

    GMP1998修訂)附錄總則中明確規定:藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水系統


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